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王刚
王刚  王刚,美国FDA驻中国办公室助理主任现任美国食品药品监督管理局(U.S.FDA)驻中国办公室助理主任,主要负责与药品和生物制品有关的政策分析、能力建设,及美中两国药监部门之间的合作与交流等方面的工作。在加入FDA驻中国办公室之前,王刚博士任职于FDA生物制品审评和研究中心(CenterforBiologicsEvaluation&Research)的法规及生物制品质量办公室(OfficeofCompliance&BiologicsQuality),并担任资深审评员(SeniorReviewer)、GMP检查员(LeadInspector)和专家级生物学家(ExpertBiologist)之职,主要负责审评生物制品新药申报和补充材料申报中与CMC和GMP有关的内容,并负责对美国国内和国际生物制品生产厂家生产执照批准前和申报批准前的GMP认证和检查(Pre-licenseInspectionandPreapprovalInspection)。王刚博士是一位经专业同行评审认定的生物制品生产和GMP认证领域的专家(Peer-reviewedGMPExpert),尤其是对细胞和基因治疗药物的审评、生产、GMP认证和监管等领域有较高的造诣。王刚博士毕业于南京大学生物系生物化学专业,并获得美国达特茅斯医学院(DartmouthMedicalSchool)药理学和毒理学专业博士学位。博士毕业后,在美国国家卫生研究院(NationalInstitutesofHealth)所属的国家癌症研究所(NationalCancerInstitute)从事博士后研究,主要专注于肿瘤和癌症的细胞及免疫疗法领域的研究。王刚博士曾就职于美国得克萨斯州州立大学安德森癌症中心(TheUniversityofTexasMDAndersonCancerCenter),任助理教授(AssistantProfessor)和课题负责人(PrincipalInvestigator)之职。王刚博士于2005年起效力于FDA至今。
翟培军
翟培军  翟培军,中国合格评定国家认可委员会认可四处处长。翟培军处长表示从2004年当时的中国实验室认可委员会(CNAL)发布政策至今,我国医学实验室认可已有十年历史,而实际上第一家独立实验室的认可是在2009年,比医院检验科室慢一点。这并不是他们意识的问题,我记得2005年时就有独立实验室找过我,希望进行ISO15189的认可。但是当时对独立实验室的运作,包括其是否合法存在等问题,我们了解得并不是很清楚,所以当时我们并没有接受独立实验室的认可申请。之后几年中我们一直在探索,到2009年随着卫生主管部门政策的逐渐明朗,才开始受理独立实验室的认可。至今五年的时间里,已认可独立实验室31家,涉及11个省。这个速度并不快,原因主要是独立实验室的能力与大医院的检验科相比仍然较弱,达到认可的要求比较困难。正如我昨天讲到的,申请认可的独立实验室并不只有这31家实际是45家,其中1/3由于不能达到可实施现场评审的要求而被退回。这些数字折射出独立实验室认可的需求很大。他们比医院检验科更迫切地需要通过权威的承认来证实他们的能力,以获得更广的公信力和社会认同。目前独立实验室的设施和设备一般都没有大问题,但是在文化的积淀、队伍的建设、特别是人员方面和医院检验科的差距比较大。实验室和生产企业最大的区别是实验室有更多的技术内涵,需要有一种文化来支撑。独立实验室如果不解决如何留住人才、给人发展空间,就不可能形成自己的文化更谈不上文化沉淀,那么独立实验室永远只是一个作坊、一个流水线、一个简单的加工工厂,而不是一个实验室。所以我在昨天的报告中建议实验室要以“社会责任”作为核心价值观,以“文化积淀”作为塑造核心价值观的途径,以服务临床和患者作为实验室工作的根本目标,这也是一个实验室能够长久发展和不断壮大的基础。对于认可政策来说,CNAS根据国际要求不会具有歧视性政策,无论谁来申请认可我们都很欢迎,对医院和独立实验室一视同仁,我也希望独立实验室尽快加强自身的建设,符合认可要求,参加到认可的大家庭里来。
陈启明
陈启明  现任香港中文大学医学院骨科讲座教授,威尔斯亲王医院骨科主管及医院管理局新界东联网骨科服务统筹专员,香港中文大学运动医学中心主任,香港赛马会运动医学及健康科学中心主任,硕士及博士生导师。陈教授先后获英国爱丁堡皇家外科医学院、英国格拉斯哥皇家医学院、香港医学专科学院(骨科)、美国骨科医师学会、美国骨科学会及美国外科学院颁授学院院仕。他曾受聘为北京医科大学、上海医科大学、中山医科大学、中国人民解放军总医院、北京体育大学及上海体育学院客座教授。陈教授为前任香港骨科学会会长,香港骨科医院院长,香港医学会副会长以及华裔骨科学会主席。1988年及1990年分别创立了香港运动医学及运动科学学会及亚洲运动医学联会。2002年就任国际运动医学联会主席,成为该会自1928年成立以来首位亚洲裔主席。1996年,创立二十多年的香港运动医学及科学研究中心被世界卫生组织指定为该组织在亚洲的运动医学暨健康促进中心,为运动医学的发展立下一个新里程碑,其工作主要包括统筹运动医学及促进健康的跨学科研究,训练运动医学专才,提供专门的临床服务,发展适用于亚洲人的保健运动计划,以及建立亚洲的运动医学资源中心。曾任香港体育学院副主席,致力于培训精英运动员的工作并将运动医学及科学融入精英运动员的培训过程中。历任亚洲运动医学联合会顾问委员会主席,亚太运动医学骨科学会主席,“骨与骨关节十年"国际督导委员会委员。自1984年韦尔斯亲王医院设立香港首间运动创伤诊疗所至今,已诊断超过20,000例的病例。于过去二十多年,运动创伤诊疗所共进行超过10,000例关节镜手术。历年来陈教授在国际医学及运动科学期刊上发表250多篇研究论文,编着了50多本有关骨科运动医学和科学的书籍。1997年陈教授于阿根廷举办的国际膝关节外科、关节镜外科及骨科运动医学学会会议上发表有关肌腱研究的论文获得了JohnJoyceAward。历年来获得三十多项研究基金,项目总额超过1亿元。2006年陈启明教授联合世界各地华裔学者创办并主编《骨科临床与研究杂志》。另于2009年创办并主编《SportsMedicine,Arthroscopy,RehabilitationTherapyandTechnology》杂志(简称SMARTT)。有见陈教授对运动医学工作贡献甚广,陈教授于1995年及2003年获颁授大英帝国军官勋章(OBE)及太平绅士勋衔(JP),以表
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